Pfizer approvato da FDA: come e cosa (non) cambia



Di seguito tre contributi al dibattito pubblicati nella giornata di ieri dal prof. Marco Cosentino sul suo canale Telegram. Argomento: l'approvazione del vaccino Pfizer da parte della FDA (notizia che, com'era prevedibile, è sulla prima pagina di tutti i giornali con toni palesemente strumentali di appoggio all'obbligo vaccinale, ormai agognato da politici, giornalisti e opinionisti di sinistra e destra). Il professor Cosentino insiste sulla parzialità dei dati attualmente a disposizione, sulla procedura autorizzativa e sui falsi automatismi di chi vorrebbe che l'atto di un'agenzia americana avesse ripercussioni dirette anche in Europa.


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Dum Romae consulitur...


Addirittura in anticipo sulla tabella di marcia, FDA oggi approva in via definitiva il prodotto Pfizer, mentre analogo provvedimento è atteso a breve per Moderna.


Di particolare rilievo, a differenza dell'autorizzazione in emergenza (EUA) accordata lo scorso dicembre, questa approvazione oggi giunge almeno per il momento senza alcun documento tecnico utile a comprenderne le basi mediche e scientifiche.


L'agenzia statunitense ha deciso in una riunione a porte chiuse e si limita per ora a comunicare che "il prodotto è efficace al 91% nel prevenire la malattia [...] i partecipanti allo studio clinico sono stati seguiti per almeno quattro mesi dopo la seconda dose [...] 12.000 persone sono state seguite per sei mesi". Di fatto, ben pochi dati in più rispetto all'EUA. Come prevedibile, non c'è traccia degli effetti avversi più controversi oggi in discussione: con numeri così bassi è ovvio che non se ne possano osservare.


Il comunicato FDA aggiunge che il prodotto è efficace anche nel prevenire ospedalizzazioni e decessi, affermazione curiosa, dato che lo studio non era progettato per dare questo tipo di risultati. A maggior ragione, sarebbe indispensabile leggere i numeri sulla base dei quali FDA ha deciso. La questione è tanto più cruciale se si considera che certamente questa decisione sarà presa a riferimento da parte di chi sostiene la necessità di rendere la vaccinazione obbligatoria.


La trasparenza, vera o presunta, è stata la cifra distintiva di tuttta la narrazione dell'epidemia fin dal suo inizio. Se l'episodio odierno dovesse essere interpretato nel senso che qualcuno non ritiene più essenziale garantirla (ripeto: vera o presunta che sia), saremmo di fronte a un salto di qualità significativo e preoccupante.


I dati che non ti ho dato


Con i consueti rigore e precisione, Peter Doshi spiega perchè i risultati del vaccino Pfizer non giustificano l'approvazione accordata da FDA:

  • osservazione dei vaccinati su soli quattro-sei mesi, poco più di quanto avvenne per l'autorizzazione in emergenza (EUA);

  • nessun dato su riduzione di efficacia nel tempo (ad esempio in Israele solo 39% a sei mesi);

  • nessuna informazione su varianti e loro effetto sullo studio;

  • meno del 10% degli originari partecipanti ancora "in cieco" a sei mesi. Davvero un decimo basta a trarre conclusioni?

  • dati insufficienti per covid grave, ricoveri e decessi;

  • approvazione accordata senza trasparenza e senza sentire un comitato di esperti indipendenti, come sarebbe prassi.

Questi i principali motivi per cui l'approvazione non dice nulla oltre quanto sapevamo, e ci induce a interrogarci su ragioni non mediche e nemmeno scientifiche d'ostacolo a trasparenza e condivisione necessari per passaggio di tale importanza.




Born in the USA


Vaccino Pfizer approvato da FDA: cosa cambia ora? Nulla. Non cambia nulla. La FDA è l'agenzia regolatoria statunitense e ha giurisdizione solo negli USA. In più, per arrivare all'approvazione, peraltro controversa per mancanza di trasparenza, FDA ha seguito un percorso specificamente previsto per i prodotti biologici in USA e senza corrispondenti in UE.


In UE rimane in vigore l'autorizzazione condizionata di EMA, che impone tra l'altro alle aziende il completamento degli studi biennali (scadenza: fine 2022-inizio 2023).


Se la decisione di FDA può costituire un precedente, lo farà nel senso di offrire una stampella alle aziende che, avendo di fatto sovvertito i loro studi autorizzativi, saranno al massimo in grado di presentare una relazione osservazionale sugli effetti avversi (di nessun significato, se su numeri così piccoli ci fossero problemi di sicurezza sarebbe un disastro).


Nel frattempo, chi in modo malinteso ritenga i vaccini "la" soluzione probabilmente sarà ulteriormente fuorviato nelle proprie opinioni. Ma dovrebbe nel caso essere ancora più chiara l'improvvisazione di certe proposte, visto che la decisione FDA appare sotto ogni punto di vista squisitamente politica, non avendo a suo supporto sostanzialmente nulla dal punto di vista medico e scientifico.


Marco Cosentino (23 agosto 2021)

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